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三大問題困擾進(jìn)口醫(yī)療器械商,主要是哪些呢?
2021-03-22        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

進(jìn)口醫(yī)療器械作為直接或間接影響人體健康的醫(yī)療器械,長期以來受到嚴(yán)格監(jiān)管。許多計(jì)劃進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不知道在進(jìn)口過程中會遇到什么問題。今天,筆者就為大家梳理一下醫(yī)療器械進(jìn)口過程中的三個(gè)常見問題。

 

1. 備案登記

在我國,對于進(jìn)口醫(yī)療器械的管理,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》起著非常重要的作用,根據(jù)條例規(guī)定:我國將進(jìn)口醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級分為三級,而風(fēng)險(xiǎn)等級最低的醫(yī)療器械,需要先備案。備案人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)送備案材料,向中國出口第一類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送備案材料,企業(yè)法人或境內(nèi)代理人應(yīng)向中國食品藥品監(jiān)督管理局備案,并提供當(dāng)?shù)匾活愥t(yī)療器械銷售批準(zhǔn)證書。


第二類和第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)高于第一類,因此需要先在中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊。同樣,出口第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè),還需要向中國食品藥品監(jiān)督管理局提交其法人或國內(nèi)代理商的注冊信息,以及當(dāng)?shù)劁N售批準(zhǔn)的第二類、第三類醫(yī)療器械銷售證明。

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2. 在以往海關(guān)進(jìn)口經(jīng)驗(yàn)中,中國標(biāo)志不符合要求的情況時(shí)有發(fā)生。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定,進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備中文標(biāo)簽或者說明書。其中,標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,說明書中還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出口商的生產(chǎn)地址、產(chǎn)地、電話號碼、名稱等標(biāo)志。


3. 所有進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)都要查驗(yàn)入境檢驗(yàn)檢疫證明,以免麻煩。

在進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口過程中,除了上述三大問題外,還有很多小問題。此時(shí),尋找一家提供進(jìn)口醫(yī)療器械服務(wù)的企業(yè)尤為重要。在進(jìn)口醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域,首虹醫(yī)療控股集團(tuán)一直是行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)。除了有海關(guān)的AEO認(rèn)證,可以盡快通關(guān),除了縮短醫(yī)療器械的通關(guān)時(shí)間外,我們還創(chuàng)造了8種安全服務(wù)模式,讓客戶更安全、更有保障。首鴻醫(yī)療控股集團(tuán)官網(wǎng):www.loucha.com.cn欲了解更多信息,請?jiān)L問官方網(wǎng)站。


醫(yī)療器械對外貿(mào)易

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